陜藥集團醫藥研究院獲批兩項二類醫療器械注冊證
發布時間：2024-11-18 來源：醫藥研究院
近日，由陜藥集團醫藥研究院自主研發的兩個體外診斷試劑產品順利通過陜西省藥品監督管理局注冊審評，獲批二類醫療器械注冊證。
本次獲批的2個產品研究歷時三年，先后通過陜西省藥品監督管理局現場體系考核、技術審評及行政審批，最終順利取得二類醫療器械注冊證。其中，C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）使用4微升指尖血，用于區分患者細菌感染與病毒感染，指導抗生素的使用，實現用藥安全。尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）使用尿液樣本，用于檢測由糖尿病、高血壓等慢性疾病或長期服用藥物引起的早期腎臟功能損傷。
“十四五”期間，陜藥研究院重點打造快速診斷試劑盒研發平臺，致力于開發基于免疫層析、多靶點檢測等技術的疾病快速診斷試劑盒，該平臺獲得陜西省國資委科技創新專項資金支持。下一步，陜藥研究院將充分發揮科研優勢，進一步強化關鍵技術及重點產品研發力度，為陜藥集團做精做強醫療器械產業、實現“156”戰略發展目標貢獻積極力量！
